VENTOLINE 0,5 POUR CENT (5 mg-ml), solution pour inhalation par nébulisateur, flacon de 10 ml
Retiré du marché le : 24/02/2015
Dernière révision : 11/10/2006
Taux de TVA : 2.1%
Laboratoire exploitant : GLAXOSMITHKLINE
Source :
- Traitement symptomatique des asthmes aigus graves.
- Traitement des poussées aiguës des bronchopneumopathies chroniques obstructives de l'adulte.
- Remarque : l'asthme aigu grave nécessite une hospitalisation en unité de soins intensifs. Une oxygénothérapie et une corticothérapie par voie systémique doivent être associées au traitement bronchodilatateur.
- Traitement des poussées aiguës des bronchopneumopathies chroniques obstructives de l'adulte.
- Remarque : l'asthme aigu grave nécessite une hospitalisation en unité de soins intensifs. Une oxygénothérapie et une corticothérapie par voie systémique doivent être associées au traitement bronchodilatateur.
- Allergie à l'un des constituants, en particulier au chlorure de benzalkonium.
- Intolérance à ce médicament (survenue de toux ou de bronchospasme après inhalation du produit). Dans ce cas, il conviendra d'interrompre ce traitement et de prescrire d'autres thérapeutiques ou d'autres formes d'administration.
- Intolérance à ce médicament (survenue de toux ou de bronchospasme après inhalation du produit). Dans ce cas, il conviendra d'interrompre ce traitement et de prescrire d'autres thérapeutiques ou d'autres formes d'administration.
MISES EN GARDE :
- L'administration de salbutamol à l'aide d'un nébuliseur doit être réservée aux situations aiguës graves nécessitant l'inhalation d'une posologie élevée de produit par voie inhalée. Ces situations nécessitent une surveillance médicale avec possibilité de mise en place d'une réanimation (abord veineux et assistance respiratoire) ; une oxygénothérapie et une corticothérapie par voie systémique doivent généralement y être associées.
- L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
- Ce médicament doit être administré avec prudence en cas d'hyperthyroïdie, d'affection cardiovasculaire, notamment cardiomyopathie obstructive, troubles coronariens, troubles du rythme, hypertension artérielle, et en cas de diabète sucré.
- Les bêta2 mimétiques à forte dose peuvent être à l'origine d'une hypokaliémie pouvant favoriser la survenue de troubles du rythme cardiaque. Une surveillance de la kaliémie est recommandée dans la mesure du possible, en particulier lors de l'administration simultanée de thérapeutiques hypokaliémiantes, en cas d'hypoxie ou chez les sujets chez qui le risque de survenue de torsades de pointes est majoré (QT long ou traitements susceptibles d'augmenter le QTc).
- Grossesse : en cas d'administration avant l'accouchement tenir compte de l'effet vasodilatateur périphérique des bêta2 mimétiques.
- Allaitement : les bêta2 mimétiques passent dans le lait maternel.
- L'administration de salbutamol à l'aide d'un nébuliseur doit être réservée aux situations aiguës graves nécessitant l'inhalation d'une posologie élevée de produit par voie inhalée. Ces situations nécessitent une surveillance médicale avec possibilité de mise en place d'une réanimation (abord veineux et assistance respiratoire) ; une oxygénothérapie et une corticothérapie par voie systémique doivent généralement y être associées.
- L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
- Ce médicament doit être administré avec prudence en cas d'hyperthyroïdie, d'affection cardiovasculaire, notamment cardiomyopathie obstructive, troubles coronariens, troubles du rythme, hypertension artérielle, et en cas de diabète sucré.
- Les bêta2 mimétiques à forte dose peuvent être à l'origine d'une hypokaliémie pouvant favoriser la survenue de troubles du rythme cardiaque. Une surveillance de la kaliémie est recommandée dans la mesure du possible, en particulier lors de l'administration simultanée de thérapeutiques hypokaliémiantes, en cas d'hypoxie ou chez les sujets chez qui le risque de survenue de torsades de pointes est majoré (QT long ou traitements susceptibles d'augmenter le QTc).
- Grossesse : en cas d'administration avant l'accouchement tenir compte de l'effet vasodilatateur périphérique des bêta2 mimétiques.
- Allaitement : les bêta2 mimétiques passent dans le lait maternel.
Les effets secondaires sont cités ci-dessous, listés par classe organe et par fréquence. Les fréquences sont définies en très fréquent (> = 1/10), fréquent (> = 1/100 et < 1/10), peu fréquent (> = 1/1000 et < 1/100), rare (> = 1/10000 et < 1/1000) et très rare (< 1/10000) y compris les cas isolés. Les effets très fréquents et fréquents ont généralement été décrits dans les essais cliniques. Les effets indésirables rares et très rares sont généralement issus des notifications spontanées après commercialisation.
- Affections du système immunitaire :
Très rare : Réactions d'hypersensibilité incluant : oedème angioneurotique, urticaire, prurit, bronchospasme, hypotension, collapsus.
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Très rare : Hypokaliémie*.
- Affections du système nerveux :
Fréquent : Céphalées, tremblements.
- Affections psychiatriques :
Très rare : Troubles du comportement : nervosité, agitation.
- Affections cardiaques :
. Fréquent : Tachycardie.
. Peu fréquent : Palpitations.
. Très rare : Arythmies cardiaques (incluant fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire et extrasystoles).
- Affections vasculaires :
Très rare : Vasodilatation périphérique.
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Très rare : Bronchospasme paradoxal**.
- Affections gastro-intestinales :
Peu fréquent : Irritation de la bouche et de la gorge.
- Affections musculosquelettiques et systémiques :
Peu fréquent : Crampes musculaires.
*Les bêta2 mimétiques administrés à très fortes doses peuvent entraîner des hypokaliémies.
**Comme avec d'autres produits inhalés, possibilité de survenue de toux et rarement de bronchospasme paradoxal à la suite de l'inhalation. Ne pas renouveler l'administration de ce médicament et utiliser un autre médicament bronchodilatateur à action rapide pour soulager le bronchospasme. Le traitement devra alors être réévalué pour envisager, le cas échéant, la prescription d'une alternative thérapeutique.
- Les bêta2 mimétiques à fortes doses peuvent entraîner des hyperglycémies réversibles à l'arrêt du traitement.
- Affections du système immunitaire :
Très rare : Réactions d'hypersensibilité incluant : oedème angioneurotique, urticaire, prurit, bronchospasme, hypotension, collapsus.
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Très rare : Hypokaliémie*.
- Affections du système nerveux :
Fréquent : Céphalées, tremblements.
- Affections psychiatriques :
Très rare : Troubles du comportement : nervosité, agitation.
- Affections cardiaques :
. Fréquent : Tachycardie.
. Peu fréquent : Palpitations.
. Très rare : Arythmies cardiaques (incluant fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire et extrasystoles).
- Affections vasculaires :
Très rare : Vasodilatation périphérique.
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Très rare : Bronchospasme paradoxal**.
- Affections gastro-intestinales :
Peu fréquent : Irritation de la bouche et de la gorge.
- Affections musculosquelettiques et systémiques :
Peu fréquent : Crampes musculaires.
*Les bêta2 mimétiques administrés à très fortes doses peuvent entraîner des hypokaliémies.
**Comme avec d'autres produits inhalés, possibilité de survenue de toux et rarement de bronchospasme paradoxal à la suite de l'inhalation. Ne pas renouveler l'administration de ce médicament et utiliser un autre médicament bronchodilatateur à action rapide pour soulager le bronchospasme. Le traitement devra alors être réévalué pour envisager, le cas échéant, la prescription d'une alternative thérapeutique.
- Les bêta2 mimétiques à fortes doses peuvent entraîner des hyperglycémies réversibles à l'arrêt du traitement.
Grossesse :
En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant de grossesses documentées pour que l'on puisse conclure à l'innocuité du salbutamol pendant la grossesse.
En conséquence, le salbutamol par voie inhalée peut être administré en cas de grossesse.
Lors de l'administration pendant la grossesse, une accélération du rythme cardiaque foetal peut être observée parallèlement à la tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voir persister à la naissance.
De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu'exceptionnellement perturbées.
En cas d'administration avant l'accouchement, tenir compte de l'effet vasodilatateur périphérique des bêta2 mimétiques.
Allaitement :
Les bêta2 mimétiques passent dans le lait maternel.
En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant de grossesses documentées pour que l'on puisse conclure à l'innocuité du salbutamol pendant la grossesse.
En conséquence, le salbutamol par voie inhalée peut être administré en cas de grossesse.
Lors de l'administration pendant la grossesse, une accélération du rythme cardiaque foetal peut être observée parallèlement à la tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voir persister à la naissance.
De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu'exceptionnellement perturbées.
En cas d'administration avant l'accouchement, tenir compte de l'effet vasodilatateur périphérique des bêta2 mimétiques.
Allaitement :
Les bêta2 mimétiques passent dans le lait maternel.
Sans objet.
20 gouttes (1 ml) contiennent 5 mg de salbutamol,
1 goutte (0,05 ml) contient 0,25 mg de salbutamol.
Posologie :
- adulte : 5 à 10 mg (1 à 2 ml), soit 20 à 40 gouttes par nébulisation.
- enfant et nourrisson : 50 à 150 µg/kg (0,01 ml à 0,03 ml/kg) soit 2 à 6 gouttes pour un enfant de 10 kg sans généralement dépasser 20 gouttes par nébulisation.
- La nébulisation peut être renouvelée toutes les 20 à 30 minutes en fonction du résultat clinique et de la tolérance au traitement.
Mode d'administration :
- Cette solution de salbutamol doit être administrée par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur).
NE PAS INJECTER. NE PAS AVALER.
- Se conformer au mode d'emploi de l'appareil utilisé.
- Diluer la quantité nécessaire de solution dans du sérum physiologique de façon à obtenir un volume total de 4 à 5 ml.
- Le mélange obtenu est pulsé par un débit d'air ou d'oxygène (6 à 8 L/min) pendant environ 10 à 15 minutes durant lesquelles le patient respire à son rythme habituel.
- La technique d'utilisation par le patient doit être vérifiée régulièrement.
- Après inhalation, la solution inutilisée restant dans la cuve de l'appareil doit être jetée.
1 goutte (0,05 ml) contient 0,25 mg de salbutamol.
Posologie :
- adulte : 5 à 10 mg (1 à 2 ml), soit 20 à 40 gouttes par nébulisation.
- enfant et nourrisson : 50 à 150 µg/kg (0,01 ml à 0,03 ml/kg) soit 2 à 6 gouttes pour un enfant de 10 kg sans généralement dépasser 20 gouttes par nébulisation.
- La nébulisation peut être renouvelée toutes les 20 à 30 minutes en fonction du résultat clinique et de la tolérance au traitement.
Mode d'administration :
- Cette solution de salbutamol doit être administrée par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur).
NE PAS INJECTER. NE PAS AVALER.
- Se conformer au mode d'emploi de l'appareil utilisé.
- Diluer la quantité nécessaire de solution dans du sérum physiologique de façon à obtenir un volume total de 4 à 5 ml.
- Le mélange obtenu est pulsé par un débit d'air ou d'oxygène (6 à 8 L/min) pendant environ 10 à 15 minutes durant lesquelles le patient respire à son rythme habituel.
- La technique d'utilisation par le patient doit être vérifiée régulièrement.
- Après inhalation, la solution inutilisée restant dans la cuve de l'appareil doit être jetée.
Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
Le flacon doit être conservé dans son emballage d'origine et à l'abri de la lumière.
Tout flacon ouvert doit être remis dans son emballage d'origine et utilisé dans le mois qui suit son ouverture.
Après dilution, les solutions doivent être utilisées dans les 24 heures ou détruites.
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
Le flacon doit être conservé dans son emballage d'origine et à l'abri de la lumière.
Tout flacon ouvert doit être remis dans son emballage d'origine et utilisé dans le mois qui suit son ouverture.
Après dilution, les solutions doivent être utilisées dans les 24 heures ou détruites.
Sans objet.
En cas de surdosage, sont amplifiés : tremblements, palpitations et tachycardie, modifications tensionnelles, crampes musculaires, céphalées.
Classe pharmacothérapeutique : BRONCHODILATATEUR BETA2 MIMETIQUE A ACTION RAPIDE ET DE COURTE DUREE PAR VOIE INHALEE.
Le salbutamol est un agoniste sélectif des récepteurs bêta2.
Après inhalation, le salbutamol exerce une action stimulantes sur les récepteurs bêta2 du muscle lisse bronchique, assurant ainsi une bronchodilatation rapide, significative en quelques minutes, persistant pendant 4 à 6 heures.
Le salbutamol est un agoniste sélectif des récepteurs bêta2.
Après inhalation, le salbutamol exerce une action stimulantes sur les récepteurs bêta2 du muscle lisse bronchique, assurant ainsi une bronchodilatation rapide, significative en quelques minutes, persistant pendant 4 à 6 heures.
Après nébulisations répétées, les concentrations plasmatiques observées aux doses thérapeutiques ne sont pas négligeables mais restent inférieures à celles observées per os ou en injection.
Il n'y a pas de corrélation entre le taux sanguin et la courbe d'efficacité.
Après résorption pulmonaire, l'élimination, principalement urinaire, se fait essentiellement par voie rénale sous forme de dérivés sulfoconjugués (moins de 2% sous forme inchangée).
Il n'y a pas de corrélation entre le taux sanguin et la courbe d'efficacité.
Après résorption pulmonaire, l'élimination, principalement urinaire, se fait essentiellement par voie rénale sous forme de dérivés sulfoconjugués (moins de 2% sous forme inchangée).
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
Liste I.
Médicament à prescription réservée aux spécialistes en pneumologie ou en pédiatrie. Médicament pouvant être administré par tout médecin intervenant en situation d'urgence ou dans le cadre d'une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire (article R. 5121-96 du code de la santé publique).
Médicament à prescription réservée aux spécialistes en pneumologie ou en pédiatrie. Médicament pouvant être administré par tout médecin intervenant en situation d'urgence ou dans le cadre d'une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire (article R. 5121-96 du code de la santé publique).
Absence d'information dans l'AMM.
10 ml en flacon (verre brun) avec embout compte-gouttes composé d'une tétine en caoutchouc et d'une pipette en verre transparent de type I.